【摘要】 半固体制剂包括软膏剂、凝胶剂和栓剂。

半固体制剂包括软膏剂、凝胶剂和栓剂。力学性能是优化外用处方的重要参数，最佳的半固体制剂应具有良好的黏附性、可挤出性、延展性等特性，以便在给药部位有较好的适用性和治疗效果。目前对于这些参数尚无完整的测定方法，仅对其性能加以文字描述，无实验依据，但质构仪可对其进行量化并有望标准化，可为半固体制剂力学性能评价标准的建立提供参考。

HURLER等人开发了一种快速、可靠的质构分析方法来表征水凝胶的力学性能，即硬度、黏附性和内聚性。以卡波姆、壳聚糖和伯洛沙姆3种水凝胶为实验对象，研究了聚合物浓度、添加物（如甘油、药液、脂质体等）和pH对力学性能的影响，此外，还进行了加速稳定性试验。结果显示对于卡波姆和泊洛沙姆凝胶，聚合物浓度与力学性能呈线性关系，而低相对分子质量的壳聚糖凝胶则呈指数增长；在pH6~10时，卡波姆凝胶力学性能相当稳定；脂质体对凝胶性质的影响取决于水凝胶类型。另外，在加速稳定性试验中，水凝胶硬度受温度影响。该方法简单可重复、通用性强，可为其他半固体制剂力学性能评价提供借鉴。

MEHER等人为评价最优处方所制香茅油软膏的依从性与稳定性，利用质构仪测得软膏的各力学性能参数分别为稠度（0.8±0.040）mJ，硬度（6.0±0.25）g，黏附性（1.0±0.22）g，内聚性（0.94±0.011），延展性（1.8±0.042）mJ，可挤出性（25.1±1.04）mJ，且各参数在90d内均可重复，具有较好的一致性。该方法重复性好、精密度高、稳定性好，有助于评价产品质量一致性，可用于软膏的质量控制。