【摘要】 机械强度是固体制剂研发过程中的重要性能指标，是研究从经验到科学的分水岭。

机械强度是固体制剂研发过程中的重要性能指标，是研究从经验到科学的分水岭。在过去，对于片剂机械强度的常规检查仅为硬度和脆碎度，不能直接反映物料压缩后内部和表面结合特性，对于胶囊脆性则仅根据其抗冲击力来确定，评价标准单一。质构仪可通过压缩、剪切模式对制剂的机械强度进行全面测量，分析物料内部结构特性，有助于制剂处方开发及筛选。

RAHMAN等人用硬度计和质构仪考察热处理（75℃，30min）对索他洛尔聚氧乙烯骨架片内部结合强度的影响。硬度计显示热处理后该药片硬度超过测量上限（500N）仍未碎裂，无法对药片物理特性变化进行具体原因分析。相较于硬度计，质构仪测量结果发现，聚氧乙烯（PEO）占处方量73.9% ~ 78.9%的片剂经热处理后，断裂作用力、断裂应变及破碎功均显著增大，且断裂梯度减小。原因可能是热处理使PEO熔融，形成塑性固体架桥，增大了药片的硬度，提高了其抗压阻力。

MEI等人以胶囊的弹性刚度、拉伸力和断裂伸长率3个参数来定量描述3种不同亲水性溶剂［丙二醇，聚乙二醇400（PEG400），乙醇］对硬胶囊力学性能影响。结果发现乙醇和丙二醇的存在会降低胶囊的弹性刚度和拉伸力，使胶囊软化，而由于吸湿性，PEG400填充的胶囊硬度会随着各参数的增加而增加，导致胶囊脆性增大。以上研究表明质构仪能在短时间内检测不同制剂的机械强度变化，且方便灵敏，可将其应用于研发前期的处方筛选。