【摘要】 可注射性和注射力是任何非肠道剂型的关键产品性能参数。

可注射性和注射力是任何非肠道剂型的关键产品性能参数。人用药品注册技术要求国际协调会议指南Q6A（ICHQ6A）中提到，包装在预填充注射器或自动注射器药筒中的肠胃外制剂应具有与输送系统功能相关的测试程序和接受标准。美国食品药品监督管理局（FDA）关于用于包装人用药物和生物制剂封闭容器系统的工业指南中也提到，需要评估注射器的性能。如果可以解决可注射困难等问题，对提高患者依从性将具有重大意义。

 

CILURZO等人基于质构仪提出了一个针-注射器配方系统的评分系统，以便合理选择最佳直径和长度的针。以质量21~26g，直径16~40mm的针对4种不同黏度配方进行实验。以柱塞脱扣力（启动柱塞运动所需力），最大脱扣力（柱塞在注射器前端结束行程前测得的最大力）以及动态滑移力（维持柱塞运动以排出注射器内样品所需力）3个参数和评估打分来综合评价可注射性。初步结果显示，能够建立一个评分系统来合理选择最佳针筒配方体系SRICHAN等人以软件记录曲线下面积（记为注射力做功）评价乙基纤维素（EC），漂白紫胶（BS）和渗透型丙烯酸树脂（EudragitRS）3种不同基质原位凝胶的可注射性。结果发现随着聚合物浓度增加，各配方注射力做功显著增大（P<0.05），注射能力降低，且EC系统注射力做功明显高于BS和EudragitRS系统（P<0.05），表明质构仪作为一种评价可注射性的仪器具有一定科学性。

 

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