药代动力学

研究背景

药代动力学研究用于定量描述药物在机体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。仅观察药效终点，往往难以解释候选物为何起效、失效或出现剂量依赖性差异；将浓度-时间数据与药效、安全性结果结合，可进一步判断暴露是否充分、给药间隔是否合理，以及制剂或递送系统是否真正改善了体内行为。

研究目的

1、明确候选物的体内暴露水平、达峰时间、消除速度与剂量-暴露关系。

2、比较不同给药途径、处方、载体或盐型对药代特征和生物利用度的影响。

3、评价连续给药后的稳态暴露、蓄积程度和时间依赖性变化。

4、了解药物在关键组织中的分布、滞留与潜在靶器官暴露。

5、 为药效、毒理研究的剂量选择及后续开发策略提供定量依据。

​​承接类型

实验流程标准服务流程

售前明确实验方案→ 动物给药 → 采集样本 → 样本前处理→构建方法 →样本上级检测→ PK计算→ 出具实验报告

实验设计与采样

方案设计要点

根据候选物的预期吸收速度、半衰期、检测灵敏度与动物可采血量确定时间点。早期采样覆盖吸收与达峰阶段，中后期采样覆盖分布和消除阶段；必要时先开展小规模预实验，再据结果优化正式方案。具体动物数、剂量和采样量须经伦理与可行性评估后确定。

浓度-时间曲线

生物样品分析

定量方法与质量控制

根据分析物的理化性质、预期浓度范围和基质选择检测平台。常规小分子优先采用LC-MS/MS；具有紫外或荧光响应且浓度较高的分析物可采用HPLC；蛋白、多肽或抗体类候选物可根据试剂条件采用配体结合分析。研究阶段可提供方法开发与适用性确认，申报用途的验证范围需依据项目质量体系另行约定。

药代参数与数据分析

基于个体或汇总浓度-时间数据进行非房室分析。静脉与血管外给药的可报告参数不同；低于定量下限数据的处理规则、末端相拟合点选择和异常数据判断将在分析前约定，并在报告中保留可追溯说明。