【摘要】 本文详解冠脉支架系统血液相容性检测的三大核心指标，包含蛋白质吸附、溶血试验、血栓形成等关键数据。通过动物实验验证全降解雷帕霉素洗脱支架符合ISO10993-4标准要求，为医疗器械检测提供参考方案。

随着可降解支架的临床应用推广，血液相容性测试成为评价冠脉支架安全性的重要依据。本文通过动物实验数据，解读全降解雷帕霉素洗脱支架系统的检测要点。

 

▍生物材料血液相容性三大评价维度

1.蛋白吸附特性检测

当聚乳酸材质的支架接触血液时，表面会形成由纤维蛋白原、免疫球蛋白等构成的蛋白吸附层。这种初始反应直接影响血小板激活程度，实验室通过光谱分析法量化吸附量，确保材料符合ISO10993-4标准要求。

2.血细胞交互作用评估

通过体外溶血试验发现，测试支架组吸光度值（0.006±0.000）与阴性对照组（0.006±0.001）基本持平。实验证实该支架对红细胞的破坏率低于0.1%，白细胞激活指标也处于安全阈值内。

3.血管内皮影响监测

植入7天后显微观察显示，支架杆周围仅存在微量血栓附着。28天时血栓开始被肉芽组织包裹，90天后实现完全吸收且无新血栓生成，证明材料具有渐进式内皮修复特性。

图1. 7d

图2. 28d

图3. 90d

 

▍动物实验验证安全性

在比格犬颈静脉模型中，输送系统溶血率实测为0%（ASTM F756标准验证），原位植入后未发现异常凝血现象。通过光学相干断层扫描证实，支架展开后与血管壁贴合度达98.7%，有效降低湍流引发的血栓风险。

 

【结语】现行血液相容性检测体系已能有效评估支架的短期安全性，但在动态血流模拟、长期降解产物监测等方面仍需完善。建议建立包含血小板活化因子检测、补体激活试验在内的多维评价矩阵。

 

参考文献：[1] 许建霞,王涵,连环,等.冠脉支架系统的血液相容性测试[J].中国药事,2020,34(08):940-948.

 

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