HPLC方法开发和验证实验设计综述

化学计量学，即通过应用数学和统计建模将化学系统或过程的测量结果与其状态联系起来的科学，已成为当代分析化学中公认的子学科。

在几个变量的驱动下，高效液相色谱（HPLC）分析策略的进步在分析测量过程中提供了大量数据。从样品混合物中分离每个化学实体的HPLC是基于其对柱或流动相中吸附材料的独特亲和力，从而导致各种成分以不同的速度行进和分离。

在方法优化过程中使用这种传统系统涉及一次改变一个因素，同时保持其他因素不变，这当然可以实现所需的分离，但永远无法保证真正的最佳条件。单一的色谱条件不能提供足够的关于HPLC过程的所有影响因素的信息。为了克服这一困难，需要仔细识别、调查和控制大量变量。

相反，实验变量是相互关联的，每次调整一个变量会产生太多的原始数据，这对于获得真正的最优系统来说是不可能解释的。化学计量实验设计可以通过规划实验来克服这个问题，从而在有限数量的实验中有效地建模数据。

最近，Rozet等人^[1]讨论了使用实验设计来定义设计空间，这是分析方法的逐设计质量范式的关键组成部分。Dejaegher和Heyden^[2]综述了实验设计的设置、数据解释和应用方面的最新进展。Dejaegher^[3]和Hibbert^[4]综述展示了几种类型的设计空间的执行，用于分析和分离技术的优化和验证。

然而，有必要对实验设计在液相色谱及其相关技术的优化和验证中的应用进行全面的综述。本文描述了化学计量学的几种策略和应用，特别是那些主要用于药物分析中HPLC方法的优化和验证的策略和应用。

[1] Rozet E, Lebrun P, Hubert P, et al. Design spaces for analytical methods[J]. TrAC Trends in Analytical Chemistry, 2013, 42: 157-167.

[2] Dejaegher B, Vander Heyden Y. The use of experimental design in separation science[J]. Acta Chromatographica, 2009, 21(2): 161-201.

[3] Dejaegher B, Vander Heyden Y. Experimental designs and their recent advances in set-up, data interpretation, and analytical applications[J]. Journal of pharmaceutical and biomedical analysis, 2011, 56(2): 141-158.

[4] Hibbert D B. Experimental design in chromatography: a tutorial review[J]. Journal of chromatography B, 2012, 910: 2-13.

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