LC-MSMS的商业化应用

LC-MS/MS领域的商业化是从TDM研究转向常规TDM服务的一个关键问题。它可以大大促进常规工作流程中基于LC-MS/MS程序的应用和维护。分析LC-MS/MS的商业化不仅具有加强实验室间结果可比性的潜力，还可以支持在单一实验室中保持恒定的方法性能。事实上，在安内斯利等人的一项研究中也证实了这一点，实验过程中他克莫司被用作分析物。与非标准化情况相比，使用单一商业试剂盒结合单一类型的仪器和单一制备方案明显减少了实验室之间结果的可变性。

可用于药物分析的IVD-CE认证的商业试剂盒的数量稳步增长，这些试剂盒大多由不同的制造商提供。一般来说，这些试剂盒的设计目的是平行测量来自同一类的许多药物（例如，抗病毒、抗癫痫、免疫抑制或抗真菌药物）。这类套件主要由校准器和QC材料、IS混合物、色谱柱和流动相组成。

通常，在多个套件中使用单一类型的柱和相同的移动相。这使得在分析过程中能够轻松切换样品并节省时间。此外，试剂盒制造商经常提供自动样品制备的应用和分析安装的支持。不幸的是，与在一般临床化学分析仪上运行的免疫分析的情况相比，关于这些试剂盒的分析性能和总体经验的独立（非商业性）报告目前是极其有限的。重要的是，试剂盒的使用并不能取代仔细的方法验证和持续的性能验证，以在当地情况下确定适当的分析质量。

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