【摘要】 通常用于清洁验证的分析技术包括LC-UV、LC-MS、LC-荧光和GC-火焰离子化检测，以及离子色谱电导率检测。

在制药公司进行大规模工业化生产时，需要记录设备的维护和清洁情况，以便在随后用于制造药物中间体和活性药物成分(API)之前确定设备的清洁度。同时，更换产品时应清洁非专用设备，以防止交叉污染。清洁程序应包含足够的细节，使操作员能够以可重复和有效的方式清洁每种类型的设备。此外，清洁标准总体规划要求用于清洁制造设备的清洁剂在清洁后必须被证明已经去除。尽管美国食品和药物管理局提高了对潜在污染的认识，但在1988年考来烯胺树脂USP成品药从市场上召回以及1992年非类固醇产品与强效类固醇交叉污染后事件发生后，人们逐渐意识到清洁不充分的带来的巨大危害。

因此，必须验证制药行业的清洁方法，以证明其能够从设备表面回收污染物。由于某些设备难以触及的区域，实验室使用不锈钢试片（例如50cm2）代表设备表面进行清洁验证实验。加标残留物可能包括API、药物前体、副产品、降解产物、微生物、溶剂和生产过程中使用的其他材料，或清洁剂。

几乎不可能证明设备是完全清洁且没有污染物的。但是，可以证明残留污染物低于某个允许水平，这个水平被称为最大允许残留量(MACO)。该水平是根据人类可以接触而不会对健康产生不利影响的水平来定义的。通常用于清洁验证的分析技术包括LC-UV、LC-MS、LC-荧光和GC-火焰离子化检测，以及离子色谱电导率检测。对于生物制药产品，API通常会在清洁过程中降解并失去药理活性。

 

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