药物中有关物质检查-科学指南针

项目简介

项目介绍

有关物质检查是对产品中残留合成原料、中间体、副产物及可能的降解产物的检查,是控制药品质量的重要指标,目的是检查药品中所含上述杂质是否符合安全性的要求，同时也是药品稳定性评价中需要考察的项目。

适用范围

药品。

方法简述

方法	检测标准（方法）	说明
原子吸收分光光度法	《中国药典》2020年版四部通则0406	只做火焰原子化器和石墨炉原子化器。
质谱法	《中国药典》2020年版四部通则0431	只用EI、CI、ESI、APCI离子源，四级杆分析器和串联质谱。
X射线衍射法	《中国药典》2020年版四部通则0451	只用第二法。
高效液相色谱法	《中国药典》2020年版四部通则0512	不用电雾式检测器和多维液相色谱法。
离子色谱法	《中国药典》2020年版四部通则 0513	只用电导检测器和安培检测器。
气相色谱法	《中国药典》2020年版四部通则0521	不用热导检测器和火焰光度检测器。
原子吸收分光光度法	《欧洲药典》第10版2.2.23	只用第二法，只测硬脂酸镁中镉、镍、铅。
紫外可见分光光度法	《欧洲药典》第10版2.2.25	只测聚维酮中醛。
高效液相色谱法	《欧洲药典》第10版2.2.29	只测聚维酮中杂质A、杂质B。

测试结果

1）可提供原始数据或盖有资质的报告。

2）如有其他条件，请随时告诉我们。

1）样品量: 建议送样量为100毫克以上，根据检测项目，可以调整送样量。

2）样品状态: 具有稳定性，不易挥发，无毒性、刺激性。