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微生物限度检查
微生物限度检查法是检查非无菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。微生物限度检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。非无菌产品微生物限度检查分为微生物计数法与控制菌检查法。
微生物计数法用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。将一定量适宜稀释级的供试液加至培养皿,然后将检查目标微生物相应的培养基倒入培养皿中,充分混匀后,于相应的培养条件下进行培养,最后统计记录检查出的菌落数。
控制菌检查法用于在规定的试验条件下,检査供试品中是否存在特定的微生物。
药品微生物限度检查适用剂型
※ 部分口服给药制剂 : 口服液、酊剂、中药丸剂、糖浆剂、散剂、特殊部位使用的片剂(口腔帖片、阴道片、阴道泡腾片、外用可溶片)
※ 含中药原粉、豆豉、神曲、动物组织等口服制剂
※ 鼻用制剂
※ 洗剂
※ 灌肠剂等

送样要求
一般供试品的检验量为10g或10ml;膜剂为100cm²;贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品,其检验量应增加20g或20ml(其中10g或10ml用于阳性对照试验)。
服务周期
细菌类检查3-5d,霉菌、酵母菌检查5-7d。
交付内容
测试结果图片、测试报告。
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